Le laser endoveineux 1470 nm pour l'ablation thermique des varices
- L’occlusion de la grande veine saphène
- L’occlusion de la petite veine saphène
Il doit être associé à l’utilisation d’une fibre radiale compatible : la fibre Ringlight_SB®.
Après le succès du Pharaon 980 nm et suite à la validation de l’intérêt clinique de la longueur d’onde 1470 nm (Endotherme™ 1470), LSO Medical intègre une diode 1470 nm (infrarouge) dans son nouveau laser LumeSeal®.
Cette longueur d’onde de 1470 nm combiné à son mode de tir « continu » sont aujourd’hui reconnus comme le Gold Standard dans le traitement d’ablation thermique de saphènes par laser.
Pour plus d’information sur l’intérêt de la longueur d’onde 1470 nm, voir l’étude Doganci :
Depuis 2012, LSO Medical propose une gamme complète de fibres radiales Ringlight®.
Pour plus de flexibilité, les fibres radiales Ringlight® sont disponibles en 3 tailles :
- Standard 1.8 mm, 600 µm (+ option fused disponible)
- Slim Fused 1.3 mm, 400 µm
- Slim 1.0 mm, 400 µm
Pour assurer la compatibilité avec la technologie SnakeBack®, les fibres Ringlight_SB® existent. Elles intègrent l’ensemble des éléments de la technologie « SnakeBack® ».
Pour plus d’information sur l’intérêt des fibres radiales, voir l’étude Doganci :
- Une simplicité de réglage pour un meilleur pilotage de la procédure.
- Un contrôle du retrait assisté / automatisé de la fibre géré par la seule interface utilisateur.
Le SnakeBack® est un système de retrait assisté sans tension, capable de planifier, d’appliquer et de contrôler la délivrance d’énergie dans la veine.
Le LumeSeal® permet ainsi une parfaite délivrance de l’énergie, tout au long de la veine, en maintenant une régularité de traitement parfaite.
Une traçabilité complète pour chaque procédure :
- Le LumeSeal® permet une traçabilité de chaque procédure par la présence d’une carte à puce livrée avec chaque fibre laser à tir radial SB.
- Laser : Diode laser
- Longueur d’onde : 1470 nm
- Classe Laser : 4
- Classe DM : IIb (Directive 93/42/CE et Règlement 2017/745/UE)
- Module de retrait : SnakeBack®
| Libellé | Référence | Spécifications techniques | Compatibilités |
|---|---|---|---|
| RINGLIGHT® FIBER PROBE IR_SB 1,8 mm CE 1639 | ORLF000003_SB | Fibre Ringlight_SB® Standard 600 µm, 1.8 mm | Laser : LumeSeal® Introducteur : Introducteur 6 Fr |
| RINGLIGHT® FIBER PROBE IRH_SB 1,0 mm CE 1639 | ORLF000005_SB | Fibre Ringlight_SB® Slim 400 µm, 1.0 mm | Laser : LumeSeal® Introducteur : Introducteur 4 Fr ou Cathlon 16G |
| RINGLIGHT® FIBER PROBE IR_SB 1,8 mm CE 1639 | ORLF000006_SB | Fibre Ringlight_SB® Fused Standard 600 µm, 1.8 mm | Laser : LumeSeal® Introducteur : Introducteur 6 Fr |
| RINGLIGHT® FIBER PROBE IRH_SB 1,3 mm CE 1639 | ORLF000007_SB | Fibre Ringlight_SB® Fused Slim 400 µm, 1.3 mm | Laser : LumeSeal® Introducteur : Introducteur 4 Fr ou Cathlon 16G |
| Libellé | Référence | Spécifications techniques | Compatibilités |
|---|---|---|---|
| Pompe DP 30 – Nouvag CE 0197 | 4187 |
| Tubulure Nouvag 6022 / 6022a / 6022b |
| Tubulure – Nouvag CE 0197 | 6022 / 6022a / 6022b | Longueur : 4 mètres | Pompe DP 30 – Nouvag |
| Kit d’ablation thermique vasculaire 6 Fr – LSO Medical | FR-K66189 | Fibre Ringlight® Standard | |
| Kit d’introduction 6 Fr – SCW CE 0197 | INTRO6F03818GS |
| Fibre Ringlight® Standard |
| Libellé | Référence | Spécifications techniques | Compatibilités |
|---|---|---|---|
| Servante LumeSeal® | EV2-7-201 | Compatible LumeSeal_SB® | |
| Lunettes Praticiens CE 1883 | FG1#37 | Verres lunettes bleus | |
| Lunettes Patients CE 0196 | IRD5#35 | Verres lunettes verts |
À destination : des chirurgiens vasculaires, des médecins vasculaires, des pharmaciens, des ingénieurs biomédicaux et du personnel de bloc opératoire
Equipement médical Laser : LumeSeal_SB®. Classe DM : IIb. Classe Laser : 4 (port de lunettes de protection obligatoire)
CE : 1639
Consommables Lasers : Les fibres Ringlight_SB® sont vendues stériles. Elles sont stérilisées à l’oxyde d’éthylène. Elles ont été conçues pour un usage unique exclusivement. Elles ne peuvent pas être réutilisées, ni être de nouveau stérilisées.
Indications : Lasers médicaux et consommables stériles pour la coagulation endovasculaire, occlusion et l’ablation de veines saphènes.
Bénéfices attendus : Les avantages du traitement au laser endoveineux sont : une réduction de taille ou une oblitération complète des varices traitées, et l’amélioration ou même la réduction des symptômes veineux. Le risque de complications des varices diminuera considérablement.
Contre-indication : Le LumeSeal_SB® ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : Patients présentant des thrombus dans le segment veineux destiné à être traité, Patients présentant un anévrisme dans le segment veineux destiné à être traité, Patients souffrant de maladies vasculaires périphériques avec un indice de pression systolique cheville-bras en dessous de 0,9, Patients souffrant de thrombose veineuse profonde ou ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde, Patientes enceintes, Patients souffrant d’une infection sur la zone à traiter, d’un herpès actif ou d’une autre infection virale, D’autres contre-indications peuvent éventuellement être indiquées par le praticien au moment du traitement.
Effets indésirables : À partir de la littérature analysée, il est possible de définir trois grandes classes d’effets indésirables pour la procédure d’occlusion de GVS par laser : Les effets indésirables dits fréquents (incidence < 50 %) : ecchymoses, douleurs et thrombose veineuse superficielle. Les effets indésirables dits rares (incidence < 5 % dans la plupart des études) : thrombose veineuse profonde, paresthésies, brûlure cutanée. Les effets indésirables exceptionnels (moins de 10 cas décrits) : paresthésie persistante, au-delà d’un an, et embolie pulmonaire.
Utilisation des dispositifs :
Formation à l’utilisation du LumeSeal® : Par LSO Medical ou personnes habilitées par LSO Medical
Lire attentivement les instructions figurant dans le manuel utilisateur. Pour que le système soit conforme aux exigences définies, une calibration de l’appareil doit être effectuée, au moins une fois par an. Cette calibration doit être effectuée par un technicien agréé par LSO Medical ou par son distributeur local agréé.
Traitement endoveineux par laser : Pris en charge par l’assurance maladie
LSO Medical, Biocentre Fleming, Bât. D, 280 rue Salvador Allende, 59120 Loos, France
Fabricant de dispositifs médicaux
Fabricant de système et nécessaire
Importateur des produits : SCW, Nouvag
Nettoyage boîtier plastique, écran tactile : tissus humides et détergent désinfectant conformes aux Normes Européennes Microbiologiques : Bactéricide (EN 1040), Bactéricide en milieu sale (EN 1276), Actif contre Aspergillus fumigatus et actif contre Mycobacterium tuberculosis , Fongicide : (EN 1275) Actif contre HIV-1, HBV , Rotavirus, Herpès virus et BVDV (substitut du VHC).
Rebut : Le LumeSeal® contient des éléments qui nécessitent un recyclage spécifique. Le produit peut être repris par le fabricant ou tout organisme compétent.
Référence interne : 23/04/LSOMEDICAL/PM/001
Matériovigilance : Il convient de notifier tout incident grave survenu en lien avec le dispositif au fabricant et à l’autorité compétente de l’Etat membre dans lequel l’utilisateur ou le patient est établi.
Version : IM EMB – VA-fr – Avril 2023